Conférence donnée pour l'Espace Ethique Régional de la Région Centre, CHRU Tours, septembre 2007
L’éthique, science de la morale, est une réflexion sur les principes de nos actes. L’éthique médicale se définit donc comme réflexion sur les principes de l’acte médical du point de vue de sa valeur qualitative, c’est-à-dire en tant qu’il permet à un patient de voir sa douleur et sa crainte atténuées d’une manière ou d’une autre, en tant qu’il permet à un professionnel de la santé de mener sa mission à bien, dans la mesure du possible. L’éthique médicale concerne ainsi ce qui touche l’incommensurabilité de la conscience humaine dans le domaine de la santé. Pierre-François Dequin[1] définit l’éthique comme pesée des valeurs, également comme débat douloureux dans le cœur de l’homme entre deux sortes de bien, ou plutôt, en réalité, entre deux sortes de moindre mal. L’éthique constitue enfin une démarche sans fin entre réflexion et action. C’est dire si l’éthique ne se situe pas sur le plan du quantitatif et défini.
Cependant, l’éthique, appliquée à la médecine, ne reste pas dans l’indétermination et permet même de tenter de régler un problème philosophique : savoir si l’objet de l’éthique réside dans la définition du bonheur ou la détermination d’un devoir. Pour Épicure[2], par exemple, le bonheur est assimilé au plaisir comme absence de souffrance. En revanche, selon Kant[3], seul le sens du devoir doit orienter nos actions, indépendamment de tout plaisir voire de tout soulagement sensible que l’on pourrait en tirer. Dans la relation entre un patient et un médecin, la préoccupation du premier est l’absence de souffrance, le soin, l’élimination de la maladie. La préoccupation du second est la réalisation de son devoir : aider l’autre. Le désir de bonheur de l’un et l’exigence de devoir de l’autre s’ajustent mutuellement. Ce désir n’existerait pas sans cette exigence, et inversement. Si la relation médecin/patient est un colloque singulier, la singularité du colloque en question se définit comme rencontre spéciale entre une demande d’annulation de la douleur qui peut varier selon les patients et le contexte de la maladie, et un devoir de réponse à cette demande dont la rigueur, quant à elle, doit être égale pour tous. Ainsi, le débat philosophique, en fait théorique, concernant la définition de l’objet de l’éthique et notamment cette querelle entre morale hédoniste et contextualiste, et morale fondamentale, semble trouver une issue à travers l’éthique pragmatique, professionnelle, du médecin.
Il faut de plus préciser en quoi les principes de l’éthique du soin médical peuvent différer de l’éthique de la recherche biomédicale. Cette différence tient avant tout d’une inversion des rapports entre le patient et le médicament : dans le soin, le médicament est un moyen en vue d’une fin, la santé ou le soulagement du patient ; dans la recherche biomédicale, le patient – informé et consentant – est un indispensable moyen en vue d’une fin, la mise au point d’un médicament. Il est possible de résumer la différence par le schéma suivant :
Certes, un médicament dont l’efficacité et la tolérance auront été testées et prouvées deviendra alors, quand il entrera dans le cadre du soin courant, un moyen, et l’homme recouvrira son statut de fin. Cependant, la personne qui accepte de participer à un essai clinique le fait en général pour deux raisons : 1) parce qu’il sait que sa protection est garantie, 2) parce qu’il sait qu’il peut rendre service et à la science et aux autres hommes. Le cas échéant, une troisième raison d’entrer dans un protocole expérimental est le bénéfice individuel direct (BID) que le patient peut tirer de sa participation. Mais que le sujet humain soit le moyen de la recherche biomédicale pose un problème eu égard à l’un des principes les plus admis de la morale fondamentale, c’est-à-dire l’un des impératifs catégoriques kantiens : « Agis de telle sorte que tu traites l’humanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours comme une fin, et jamais simplement comme un moyen ». Comment, dès lors, et par quelle éthique spécifique pourra-t-on considérer autrui comme un moyen sans remettre en cause sa dignité, sa valeur et la reconnaissance qui lui est due.
L’on s’accorde pour dire qu’il existe cinq piliers de l’éthique médicale : la bienveillance, la non-malfaisance, le respect de la dignité de la personne, le principe d’autonomie, le principe d’équité. Formellement, ces cinq principes sont présents aussi bien dans le soin que dans la recherche. En revanche, le statut spécial du patient dans le cadre d’une expérimentation peut nécessiter une révision de ceux-ci, du point de vue de leur contenu.
Le principe de bienveillance – Dans le soin courant, il s’agit de soulager, de faire guérir si tant est que cela soit possible. Dans la recherche biomédicale, le soin est absent, sauf si un bénéfice individuel direct est prévu. Par exemple, une étude de phase 1 dont l’objet serait la détermination d’un seuil de tolérance d’un produit appliqué dermatologiquement n’apporterait pour l’individu aucun soin et même au contraire quelques inconvénients – temps consacré à l’étude, rougeurs dermiques passagères mais supportables, etc. – . Ce type d’essai est parfois indemnisé mais ne présente aucun intérêt thérapeutique pour le participant, puisqu’il est sain. D’un point de vue éthique, c’est le désir de faire progresser la science et de rendre service à la collectivité – pour reprendre une formule courante – qui peut également motiver le sujet.
Le principe de non-malfaisance – Une thérapie peut entraîner des inconvénients qui s’étendent sur une échelle qui va du désagrément à la douleur insupportable. L’éthique médicale consiste alors ici à tout mettre en œuvre afin de diminuer le mal inhérent à bon nombre de soins. Dans la recherche, la règle de la non-malfaisance s’applique par le fait de ne pas mener une recherche qui entraînerait une souffrance pour le sujet, que ce dernier soit consentant ou non, que la recherche elle-même soit justifiée ou non, que son design soit rigoureux ou non. De plus, si les risques que l’on fait courir à autrui sont supérieurs aux bénéfices attendus, il faut ne pas autoriser la recherche. Enfin, en vertu du principe d’utilité, on ne peut inciter une personne à participer à une étude dont le protocole scientifique ne serait pas au point au plan technique, quand bien même aucun préjudice ne serait subi. Si une étude semble ne pas être cohérente, s’il s’agit, autrement dit, d’une étude pour rien, inutile pour les participants notamment, dont le temps de participation ne serait que du temps perdu, alors, en même temps, elle n’est pas éthique. Éthique et épistémologie, ici, ne font qu’un : l’éthique nécessite des connaissances non-éthiques, c’est-à-dire techniques, scientifiques. Au sein des CPP, être éthique requiert donc de la part de ses membres l’acquisition de connaissances médicales permettant d’évaluer la pertinence d’un projet, afin d’être capable de le comprendre et d’évaluer son utilité.
Le respect de la dignité humaine – La mise en œuvre de ce principe ne varie guère selon le contexte : dans le soin comme dans la recherche, il s’agit avant toute chose de ne pas placer le patient dans une situation d’humiliation, de respecter son intimité, son intégrité physique et intellectuelle.
Le principe d’autonomie – Dans le soin, ce principe consiste à donner au patient les moyens de le faire participer aux décisions qui le concernent, si tant est que cela soit possible, qu’il soit capable de réfléchir et d’exprimer son libre-arbitre. La question est de savoir si une personne, eu égard à son statut de malade, peut délibérer pour lui-même et en toute objectivité. À tout le moins l’idée d’une participation du patient à la délibération médicale ne pourrait de toute façon exclure le rôle à la fois consultatif et décisionnaire du médecin et de son équipe. Il en va de même pour la famille ou les proches, à plus forte raison si le patient est mineur ou dans l’incapacité, intellectuelle, psychologique ou morale, de décider quoi que ce soit. Dans la recherche, le principe d’autonomie prend une forme radicalement juridique, expression de l’exigence éthique même : il est obligatoire d’informer précisément le sujet de la nature de l’essai, de lui dire en quoi il consiste exactement, ses objectifs, sa méthodologie, ses inconvénients. C’est ainsi qu’il faut donner au patient les moyens de consentir librement à sa participation. Il doit aussi savoir qu’il jouit d’un droit inconditionnel de retrait de cet essai, sans aucune justification, donc, et sans que la qualité des soins dus soit remise en cause. Le principe d’autonomie est assuré par la communication d’une lettre d’information dont les données sont complétées et précisées oralement par le médecin. La signature d’un formulaire de consentement atteste en théorie de la réalité de cette information et de sa juste compréhension.
Le principe d’équité – Il faut soigner tel patient, en espérant que l’acte médical ne remette pas en cause la possibilité à d’autres patients d’être également soignés. Le problème prend une tournure économique et touche par exemple la question des quotas de soins qu’un service hospitalier peut dispenser sur une période déterminée. Mais s’il s’agit de considérer le soin sous l’angle de son coût au sens pécuniaire, il faut aussi le voir eu égard à son coût moral, c’est-à-dire du point de vue de la souffrance du patient – par exemple, telle thérapie en vaut-elle la peine si l’on considère le peu de chance de guérison et ses effets indésirables, pour ne pas dire insupportables ? – . Un soin dont le patient ne voudrait pas, qui donnerait pour ainsi dire aucun résultat et qui serait très onéreux pénaliserait la société et la médecine en général, et en particulier pourrait retirer à d’autres patients des moyens de guérison. La société et ses exigences restent en arrière-fond du colloque singulier médecin/patient. En ce qui concerne la recherche, le coût se traduit en terme d’investissement ou de dotation selon que le promoteur de l’essai soit un laboratoire public ou un laboratoire privé. Le risque, s’il est normalement nul pour le patient, correspond en revanche à un engagement de la part de la société privée ou de la société civile. Une interrogation est sous-entendue dans tout protocole : à qui profite la recherche ? Mais cette question, même si elle n’est pas tabou, n’est pas non plus considérée dans les CPP comme un item permettant de savoir si ce n’est pas de façon inéquitable que des patients participent bénévolement à telle recherche dépourvue de tout bénéfice individuel direct ou encore qu’ils fournissent à des biothèques un échantillon biologique ou une donnée génétique. À l’inverse, pour une entreprise privée, des profits économiques sont prévus et, pour les enseignants et chercheurs du domaine public, prendre l’initiative d’une recherche – et certaines ne présentent pas un grand intérêt pour l’avenir de la science… – permet de compléter un curriculum vitae.
Il est possible de récapituler ces principes par le tableau suivant :
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SOIN |
RECHERCHE |
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Bienveillance |
- soigner, soulager |
- absente, sauf s’il existe un BID |
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Non-malfaisance |
- atténuer les désagréments et souffrances liées aux soins |
- ne rien tenter qui soit une souffrance pour le patient, même si le protocole scientifique est pertinent ; - ne rien tenter si les risques encourus sont supérieurs aux bénéfices attendus ; - ne rien tenter si le protocole scientifique n’est pas au point |
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Respect de la dignité |
- ne pas placer le patient dans une situation d’humiliation |
idem |
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Autonomie |
- lui donner les moyens de le faire participer aux décisions qui le concernent |
- donner au patient les moyens de consentir librement à sa participation et un droit inconditionnel de retrait de l’essai |
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Équité |
- soigner, pourvu que l’acte médical ne remette pas en cause la possibilité à d’autres d’être également soignés |
(existe-t-elle vraiment ?) |
Comment ces principes peuvent-ils être mis en œuvre dans le cadre des séances des CPP ? Voici un cas de soumission d’essai clinique pour lequel j’ai été rapporteur et qui permet de répondre par l’exemple.
L’intitulé du projet est : « Coloscopie par vidéo-capsule colique versus coloscopie standard. Comparaison intra-individuelle chez le sujet à risque moyen ou élevé de cancer colorectal. » Le promoteur est un laboratoire d’un CHRU. Il s’agit de faire ingérer une vidéo-capsule endoscopique capturant les images des intestins – de l’intérieur, donc – durant son transit, pour détecter des manifestations précancéreuses ou cancéreuses, notamment des polypes. Les caractéristiques de l’étude sont les suivantes :
Étude prospective : le but est le dépistage et l’étude de valeurs prédictives liés à certaines formes du cancer colorectal.
Multicentrique : elle se déroule dans 13 centres français.
Contrôlée et comparative : elle s’effectue par comparaison avec un dispositif de référence, dont l’usage est courant et l’efficacité connue, en l’occurrence la coloscopie standard ; le patient est à la fois le cas testé et le cas-témoin : il subit une coloscopie par vidéo-capsule colique et une coloscopie standard.
Non randomisée.
Les objectifs de l’étude sont les suivants :
Les objectifs principaux – Il s’agit de comparer la valeur prédictive négative entre la coloscopie par vidéo-capsule colique et la coloscopie standard, pour deux types de sujets :
. à risque moyen,
. à risque élevé, concernant la détection de polypes d’une dimension égale ou supérieur à cinq millimètres de diamètre, ou encore de cancers avérés.
Les objectifs secondaires :
. comparaison d’indices diagnostiques, des quantités et de la nature des lésions détectées : quelle est la technique la plus efficace ?
. comparaison de la tolérance des patients, entre les deux techniques : quelle est la moins douloureuse ?
La durée de l’étude est de deux ans. Elle prévoit un calendrier sur quatre-vingt dix jours maximum, en trois phases :
Une visite de pré-inclusion entre le soixantième et le cinquième jour précédant l’examen clinique, l’expression du consentement à la participation à l’étude et les opérations.
Une inclusion dans l’étude sur deux jours :
jour 1 : coloscopie par vidéo-capsule colique,
jour 2 : coloscopie standard.
Une visite de suivi à trente jours après les coloscopies.
Le nombre de patients prévus dans l’étude est de 550. Il mélange les sujets à risque moyen et les sujets à risque élevé.
À côté de la présentation technique du projet, le rôle du rapporteur est notamment de répondre à deux questions importantes : 1) quel est le contexte de l’étude ? 2) qu’est-ce qui la justifie ? Les réponses ont été formulées synthétiquement selon deux points de vue :
En terme de politique de santé publique, l’augmentation des cas du cancer colorectal et les diagnostics tardifs nécessitent une amélioration de la politique de dépistage.
En terme de méthodologie, il existe deux procédés thérapeutiques :
. le test de détection à partir d’un échantillon de sang fécal (Test H…â),
. la coloscopie standard.
La première méthode est sans douleur mais sa valeur prédictive est faible, autrement dit, elle ne provoque pas de désagrément physique ou moral mais présente un certain degré d’inefficacité dans sa capacité à prévoir certains cas de cancer colorectal. La seconde est plus efficace mais constitue pour le patient une thérapie lourde.
Ce tableau résume la comparaison entre les deux soins courants :
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Test H…â (détection sang fécal) |
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Avantages |
Inconvénients |
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- Méthode non invasive - Pas d’anesthésie |
- Médiocrité de la qualité des réponses - Ne permet pas une différenciation certaine entre un risque moyen et un risque élevé |
Coloscopie standard |
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Avantages |
Inconvénients |
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- Meilleures réponses pour les lésions avancées |
- Mauvais degré d’acceptabilité de la pratique de la part du patient - Nécessite une anesthésie - Risques de complication (hémorragie digestive) - Coût économique élevé |
Le projet présenté se justifie par la nécessité de la mise en œuvre d’une pratique alliant les avantages du TH…â et de la coloscopie standard, et diminuant le nombre de leurs inconvénients respectifs. La coloscopie par vidéo-capsule colique présenterait les avantages suivants :
. Pas d’anesthésie.
. Meilleures réponses que le THâ.
. Meilleure acceptabilité que pour la coloscopie standard : on suppose qu’un patient préférera avaler une capsule à l’intromission d’une sonde anale.
À terme, l’intérêt est, pour les patients atteints de lésions significatives, d’éviter de recourir à une coloscopie standard.
La méthodologie clinique se présente en deux étapes :
Étape 1 – Le patient ingère la vidéo-capsule endoscopique qui filme l’intérieur des intestins. Les chercheurs tentent de repérer des manifestations pré-cancéreuses ou cancéreuses. Le transit est facilité par une préparation colique et la prise d’anti-vomitifs.
Étape 2 – Le même patient subit une coloscopie standard vingt-quatre heures après la coloscopie par vidéo-capsule colique.
Les chercheurs sont alors à même de réaliser une étude comparative sur la valeur prédictive de chacun des modes d’investigation et d’interroger les patients sur le degré de désagrément ou de douleur de chaque technique. L’hypothèse de travail – ou le présupposé – est la suivante : à efficacité égale entre les deux pratiques, la coloscopie par vidéo-capsule colique serait plus supportable et donc préférable.
Seulement qu’en est-il de cette capsule qui traversera le corps de la bouche à l’anus ? La capsule P…â se présente sous la forme d’une gélule, dont les dimensions sont les suivantes : 31x11mm. Elle se compose de matériaux biocompatibles et ne produit normalement aucun rejet, aucune allergie. Ses matériaux sont analogues à ceux d’une autre capsule, la P…SBâ, qui, dans le cadre d’autres études, a déjà été ingérée à peu près 100.000 fois depuis 2001, au plan international. Cette capsule endoscopique est certes plus petite (26x11mm) mais l’ensemble des testes de résistances mécanique et chimique ont donné des résultats satisfaisants. Dans le dossier, la question qui se pose, pour la protection du patient, est la suivante : tout sujet sera-t-il à l’abri d’un blocage de capsule durant son transit ? le risque de rétention existe-t-il malgré la préparation colique ? La réponse à cette seconde question est : oui.
Le débat au sein des CPP doit porter sur la balance bénéfice/risque, norme d’évaluation principale des dossiers. Autrement dit, le rôle du CPP est de voir de quel côté la balance penche, et de ne formuler une décision positive que si les avantages sont supérieurs – et même notablement supérieurs – aux inconvénients. Il s’agit de dire si le maximum est prévu pour la protection du patient qui, par sa participation même, de toute façon, n’est pas couvert par le risque zéro. Plusieurs item peuvent être alors envisagés, tout d’abord du point de vue de l’individu :
- L’étude prévoit-elle des bénéfices individuels directs ? Dans l’étude en question, il n’y en a pas puisque le patient subit de toute façon ce dont il devrait pourtant pouvoir se passer, à savoir une coloscopie standard. L’étude présente donc ce que l’on pourrait nommer un ‘paradoxe cohérent’ : il faut une coloscopie standard pour tenter de montrer qu’on pourrait s’en dispenser.
- L’étude entraîne-t-elle des inconvénients ou risques individuels directs ? Le problème potentiel le plus sévère est la rétention de la capsule, évaluée à 2% des cas.
- Comment les risques individuels directs sont-ils réduits ? Quelles solutions sont prévues si un problème se pose ? En cas de rétention de la capsule, une intervention chirurgicale est nécessaire, afin de la retirer du corps.
Deux autres item sont également à étudier, cette fois-ci du point de vue de la collectivité, c’est-à-dire de la société :
- L’étude prévoit-elle des bénéfices collectifs ? Ici, oui puisque son objectif est l’amélioration de la détection préventive d’un type de cancer dont le nombre de cas n’est pas en réduction, contrairement à la plupart des autres types de cancer. Par conséquent, elle est utile pour toute personne qui, dans l’avenir présentera un risque de cancer colorectal. Elle participe, non pas du bien commun, mais de la santé d’individus encore non définis comme atteints de ce cancer, que l’on ne connaît pas encore, donc, mais dont on est formellement sûr de l’existence. En ce sens – mais la formule est théorique – l’étude rend service au progrès de la science qui lui-même rend service à la société.
- L’étude entraîne-t-elle des inconvénients ou risques collectifs ? De prime abord, non. Le risque le plus courant qu’un essai clinique peut faire courir à une société est l’épidémie ou la pandémie. Ici, ce risque est nul.
La balance bénéfice/risque peut être évaluée sous forme de tableau :
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Bénéfices individuels directs |
Risques / inconvénients individuels directs |
Réductions des risques individuels directs |
Risques liés à la réduction des risques individuels directs |
Bénéfices collectifs attendus |
Risques collectifs possibles |
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- Aucun (à moins que la coloscopie par vidéo-capsule colique détecte une pathologie non vue par la coloscopie standard ) |
- Rétention de la capsule - Occlusion - Vomissements - Spasmes abdominaux - Diarrhée - Réactions allergiques
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- Intervention chirurgicale |
- Risques inhérents à une intervention chirurgicale |
- Amélioration du dépistage du cancer colorectal, en augmentation |
- Aucun |
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- 24 heures d’hospitalisation. - 72 heures de régime préalable sans résidu. - Entretien à + 1 mois. |
-Indemnisation de 100€ |
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Les cinq principes de l’éthique de la recherche biomédicale sont mis en œuvre, dans l’élaboration du projet comme dans son étude par le CPP, à l’aide de cet outil évaluatif principal qu’est la balance bénéfice/risque.
Il est à préciser que la recherche n’est bien évidemment pas séparée du soin : au-delà de l’étude, le patient est pris en charge en cas de détection de polypes, notamment, et redevient, pour ainsi dire, sujet du soin courant par une intervention chirurgicale.
En ce qui concerne la lettre d’information, des remarques ont été faites, remarques aboutissant à la demande faite au promoteur de l’étude d’effectuer quelques modifications :
- La lettre d’information contient parfois un vocabulaire technique qu’il faut expliciter :
- « faux négatif »,
- « acceptabilité »,
- « une technique relativement invasive »,
- « endoscopique »,
- « PEG »,
- « biopsiée ».
Remarque – Certes l’étude intègre des sujets dont des symptômes pré-cancéreux ou cancéreux sont avérés et qui sont par conséquent déjà habitués au vocabulaire médical lié à la pathologie. Cependant, dans la mesure où l’étude inclut également des sujets ‘seulement’ prédisposés génétiquement au cancer colorectal (existence d’antécédents familiaux) mais non informés d’une éventuelle manifestation de cette maladie et non habitués à son champ lexical, il s’avère nécessaire d’en préciser le contenu. Dit autrement : un dépistage touche par définition une population qui n’est pas familiarisée avec les termes utilisés.
- Il est en outre relevé qu’il manque une information sur le risque de rétention de la capsule (2%).
- Pour la 1e exploration, il faut préciser : 1) que la vidéo-capsule ne reste pas dans le corps, 2) son mode de récupération – éjection anale – , 3) son usage unique. Ces données peuvent paraître évidentes mais il semble qu’il faille quand même les fournir.
- S’il y a une intervention chirurgicale au cours de la 1e exploration – en cas de rétention de la capsule – il n’est pas précisé que la 2nde exploration n’aura pas lieu.
La présentation du dossier a soulevé un certain nombre de questions de la part du rapporteur et des membres du CPP, questions qui ont fait débat durant la séance :
- De quel côté de la balance bénéfice/risque le rapport entre le risque individuel de l’étude – occlusion et intervention chirurgicale – et l’avantage collectif – amélioration d’une politique de dépistage – penche-t-il ? Du point de vue du patient, l’étude n’est-elle pas trop lourde, malgré son intérêt pour la société ? Cette question a été résolue par le constat suivant : si l’on se place du strict point de vue de la sécurité du patient, la coloscopie par vidéo-capsule colique n’évite pas, selon le protocole, une coloscopie standard. Dit autrement : l’étude concerne des personnes qui, de toute façon, doivent subir cette coloscopie. La question de la lourdeur du protocole touche donc ‘seulement’ au fait de proposer ‘en plus’ une coloscopie par vidéo-capsule colique.
- Le rapport du promoteur affirme l’absence de risques et de contraintes psychologiques. Or des risques ou des contraintes psychologiques sont au contraire à considérer. Si la symbolique de l’intromission liée à la coloscopie standard, à plus forte raison réalisée sous anesthésie générale, semble évidente, l’idée d’une capsule qui traverse le corps de part en part n’est pas non plus dépourvue de charge symbolique, rendant la pratique délicate au plan de son acceptation psychologique : il s’agit d’ingérer ce qu’il convient de nommer un corps étranger, un outil technique qui, contrairement à un aliment, ne sera pas assimilé, approprié physiologiquement, qui ne sera pas dominé par le corps et son mécanisme de digestion.
Il s’avère que si la valeur symbolique de la pratique pose problème au plan psychologique, ce problème relève plus de la contrainte consistant à se raisonner sur une pratique qui, objectivement, ne remet pas en cause l’identité du patient ou encore son intégrité, que du risque de perturbation mentale. De là, un soutien psychologique ne s’impose pas. Cependant, on ne pas peut dire que l’étude ne présente aucune contrainte psychologique. Ce constat doit donc amener le médecin, au moment où il propose au patient de participer à l’étude et si ce dernier semble effarouché par la pratique, de le persuader en toute sincérité, qu’au-delà de son ‘étrangeté’ apparente, le transit d’une vidéo-capsule dans son circuit digestif ne constitue ni un ‘viol’ de son intimité biologique ni une atteinte au respect de sa dignité.
- Le présupposé selon lequel un patient préférera la coloscopie par vidéo-capsule colique à la coloscopie standard est-il si fondé que cela ? Se pose ici la question de l’acceptabilité de la coloscopie par vidéo-capsule colique (qui est cependant l’objet secondaire de l’étude), 1) du point de vue de sa symbolique morale, 2) du point de vue de ses risques et de la douleur physique. En fait, si l’on applique un principe d’empathie, si l’on se met à la place d’un patient, il faut se demander : que préfèrera-t-on ? l’introduction et le retrait d’une sonde anale ou la traversée d’une capsule vidéographique à travers le corps ?
Le procédé de coloscopie par vidéo-capsule colique est considéré dans le dossier comme « non invasif », ce qui interroge la définition du mot « invasif ». L’adjectif se réduit-il à la désignation d’une technique qui nécessite forcément une perforation des tissus, une effraction de la peau, ou de façon plus générale ne définit-il pas aussi un envahissement corporel par des voies naturelles forcément affectées, ce qui arrive dans le cas de l’introduction d’un objet ?
Il est à signaler que les membres d’un CPP, médecins ou non médecins, ont été ou sont eux-mêmes des malades. Certes, les personnes malades sont représentées au sein des CPP, mais ces représentants n’ont pas nécessairement été eux-mêmes, un de leur proche ou une personne de leur connaissance, confrontés à la pratique et à la douleur de la coloscopie classique. À l’inverse, un membre d’un CPP qualifié dans un domaine très spécialisé et technique peut très bien émettre un avis à partir de son expérience personnelle, subjective, de patient. En l’occurrence, un médecin spécialiste du CPP ayant lui-même subit une coloscopie a exprimé l’idée suivante : à efficacité égale, il aurait très nettement préféré une coloscopie par vidéo-capsule colique.
En conclusion sur le dossier, s’il amène un certain nombre de questions de fond à propos desquels les membres du CPP ont volontiers débattu – comme pour la plupart des études présentées – il ne pose en revanche guère de problème eu égard à la protection de la personne et a reçu un avis favorable à l’unanimité sous réserve de quelques modifications de la lettre d’information. Plus généralement, les séances du CPP peuvent être considérées comme l’expression d’un débat public et d’une éthique de la discussion[5]. C’est en ce sens que, pour Philippe Bertrand[6], l’éthique médicale, du moins dans le cadre de la recherche biomédicale, relève de la décision – faut-il autoriser ou on telle recherche ? – . Selon lui, « la décision éthique désigne non pas tant le fait que c’est un médecin qui prend une décision (il ne la prend seul que dans l’urgence, sinon c’est bien le patient qui décide) que le fait qu’il s’agit d'un choix dans le domaine de la santé. »













